頂端新聞·河南商報(bào)記者 孫超

8月2日上午，用于新冠病毒肺炎適應(yīng)證的阿茲夫定片投產(chǎn)儀式，在河南平頂山市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)河南真實(shí)生物科技有限公司內(nèi)舉行。

真實(shí)生物是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。公司追求創(chuàng)新，不斷尋找更新及更好的治療方案，以滿足未被滿足的臨床需求，并逐步確立公司在抗病毒及抗腫瘤藥物研發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，致力于成為具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物制藥公司。

作為我國(guó)首個(gè)抗新冠口服藥，性能如何？安全與否？

阿茲夫定片治療新冠肺炎適應(yīng)證注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)達(dá)到預(yù)期。獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)兩年多的阿茲夫定片，有望成為我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗新冠藥物!

7月15日，河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”)宣布，近日已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定片治療新型冠狀病毒適應(yīng)證的上市申請(qǐng)。

2020年4月以來(lái)，阿茲夫定片先后在國(guó)內(nèi)外獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

顯著改善臨床癥狀。阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床狀態(tài)改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

抑制新冠病毒作用。阿茲夫定片具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

安全性方面。阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，阿茲夫定片是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國(guó)、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專利并獲授權(quán)。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定片具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對(duì)新冠病毒有抑制作用。

真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來(lái)這一重要時(shí)刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，為國(guó)內(nèi)乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿茲夫定片藥物發(fā)明人，原河南師范大學(xué)校長(zhǎng)，現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長(zhǎng)?？?biāo)教授表示：“阿茲夫定片作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)。”

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東表示：“阿茲夫定片有明顯的抗新冠病毒作用，對(duì)臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定片通過(guò)一個(gè)標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)。”

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