“近視神藥”阿托品 網(wǎng)售被叫停！【未獲批就網(wǎng)售 濃度越高副作用也偏大 可能產(chǎn)生劑量依賴 停用后可能會反彈】

低濃度阿托品滴眼液被部分學生家長稱為“近視神藥”。近日，興齊眼藥旗下全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布公告稱，從7月22日起該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液銷售。據(jù)了解，該眼科醫(yī)院為興齊眼藥旗下低濃度阿托品滴眼液的銷售主體。與此同時，另一家銷售阿托品滴眼液的公司也對外宣稱，目前阿托品滴眼液的互聯(lián)網(wǎng)診療已暫停。

記者了解到，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液之所以引發(fā)爭議，在于該藥物尚未在國內(nèi)通過嚴格的臨床試驗獲批上市。阿托品滴眼液有哪些風險？網(wǎng)售叫停背后，院內(nèi)制劑該如何監(jiān)管？

未獲批就網(wǎng)售 院內(nèi)制劑存在多重風險

記者了解到，此前如果想要線上購買阿托品滴眼液，就診人提供首診醫(yī)院全名及醫(yī)生姓名和照片，上傳用藥兒童3個月內(nèi)的電腦驗光單和醫(yī)囑，等待審核問診并開具電子處方后，就可遠程購買阿托品滴眼液。

不過，記者昨天撥打多家互聯(lián)網(wǎng)眼科醫(yī)院電話，得到的答復均是：目前低濃度阿托品滴眼液已停止線上銷售。

北京某三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴總臺記者，目前之所以叫停互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液，在于該藥物尚未在國內(nèi)通過嚴格的臨床試驗獲批上市。不過，患者仍可通過線下醫(yī)院購買低濃度阿托品滴眼液。“網(wǎng)購的是進口的阿托品滴眼液，因為沒有國外生產(chǎn)資質(zhì)，所以一般不建議使用。阿托品滴眼液有國產(chǎn)的，線上不讓賣是因為還沒有拿到最終的藥批，臨床實驗已經(jīng)做了，相對比較可靠，有的醫(yī)院做院內(nèi)制劑的，可以買到。”

有媒體報道，阿托品滴眼液此前的互聯(lián)網(wǎng)銷售模式存在隱患。院內(nèi)制劑通常只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，要想在市場上流通，需獲得國藥準字文號。即便是其他醫(yī)院要使用，也要向當?shù)厮幈O(jiān)部門提交調(diào)劑申請。以網(wǎng)絡郵寄的方式售賣院內(nèi)制劑，可能涉及法律問題。

業(yè)內(nèi)專家表示，沒有正式獲批，就通過“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道+院內(nèi)制劑資質(zhì)”的方式開具阿托品滴眼液，可能存在處方審核不嚴、擴大使用范圍、加大隨訪觀察難度的風險。

醫(yī)生：阿托品 不是治療近視的神藥

北京某三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生介紹，院內(nèi)自制的低濃度阿托品滴眼液目前多為濃度0.01%、0.02%以及0.05%三種。青少年使用阿托品滴眼液需嚴格遵照醫(yī)囑，不能盲目追求效果而選擇濃度相對較高的制劑。“濃度0.01%的安全性比較大，濃度高一點的效果要看患者年齡，作用可能顯著，但相應的副作用也偏大，可能產(chǎn)生劑量依賴，尤其是濃度高的，停用以后可能會反彈。”

山東省眼科醫(yī)院院長史偉云提醒，類似阿托品滴眼液這樣的藥物并不能逆轉(zhuǎn)近視，青少年還是要從養(yǎng)成良好的讀寫習慣、減少對電子產(chǎn)品的依賴、讓眼睛得到休息等環(huán)節(jié)保護眼睛。“阿托品不是治療近視的神藥，只是從目前來看，近視的青少年在使用阿托品以后，60—80%的人可緩解近視或放緩近視度數(shù)增加。”

有媒體報道，來自上海五官科醫(yī)院的低濃度阿托品滴眼液，規(guī)格為每支5ml，此前有黃牛報價每支33元，目前黃牛的報價高達每支180元甚至每支220元。某從事阿托品滴眼液業(yè)務的黃牛向記者表示，目前部分醫(yī)院已經(jīng)缺貨。

有長期使用阿托品滴眼液的學生家長分析，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的停售刺激了部分家長的囤貨需求，導致低濃度阿托品滴眼液暫時出現(xiàn)黃牛倒賣現(xiàn)象。

中國毒理學會毒理學專家張旭晟指出，家長們通過黃牛購買藥品需謹慎，特別是院內(nèi)制劑的運輸和保存問題，通過黃牛購買，無法確保運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合藥品保存條件。“在流通過程中，藥品要符合GSP之類的標準，阿托品這種可能需要冷藏，普通快遞的方式基本就脫離管理了。”

今年3月，教育部辦公廳印發(fā)的《2022年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》中提到的一項重點任務為推進兒童青少年近視防控創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加強與衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等部門協(xié)同，統(tǒng)籌兒童青少年近視藥物研發(fā)和示范推廣，鼓勵有條件的單位搭建兒童藥物臨床試驗和用藥分析平臺，開展藥物近視防控有效性和安全性循證醫(yī)學證據(jù)研究，打通“院內(nèi)制劑”到成果轉(zhuǎn)化綠色路徑，建立藥物臨床應用規(guī)范，加快近視防控科技成果轉(zhuǎn)化。

該任務的責任部門為科技部，完成期限為2022年12月。有分析指出，上述《計劃》或許將對阿托品滴眼液的審批進程有提速作用。

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