中新社北京7月4日電 (記者 孫自法 李純)根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，于7月4日發(fā)布并施行，以保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制。

新發(fā)布施行的該《辦法》提出，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織建立中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息。國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專(zhuān)利信息予以公開(kāi)。

化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。

據(jù)了解，可以在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專(zhuān)利。

中國(guó)組織制定《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的官方兩部門(mén)提供的政策解讀稱(chēng)，藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

該《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專(zhuān)利權(quán)登記制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類(lèi)處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。(完)

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