北京2月22日電(記者 張尼)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》日前正式對(duì)外公布。《規(guī)劃》提出，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場(chǎng)供應(yīng)。這也意味著，這些“救命藥”未來(lái)或不再難覓蹤影。
這些藥或不再難找？
――保證用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥等市場(chǎng)供應(yīng)
近期，一些價(jià)格低廉的“救命藥”在藥品市場(chǎng)難覓身影的新聞報(bào)道屢見諸報(bào)端。對(duì)此，《規(guī)劃》特別提出，要完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場(chǎng)供應(yīng)。
此外，《規(guī)劃》還明確，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
疫苗、血液制品更安全？
――全面實(shí)施批簽發(fā)管理，每年全覆蓋檢查
本次出臺(tái)的《規(guī)劃》還特別對(duì)于疫苗和血液制品的生產(chǎn)監(jiān)管提出了要求。
《規(guī)劃》提出，對(duì)疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。
疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程方面，《規(guī)劃》明確，要完善以中國(guó)食品藥品檢定研究院為核心、省級(jí)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國(guó)家疫苗批簽發(fā)體系。
此外，還要開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評(píng)價(jià)研究。
在檢查方面，《規(guī)劃》則明確，國(guó)家級(jí)每年檢查300―400個(gè)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
中藥標(biāo)準(zhǔn)更加“高大上”？
――中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位
在完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，《規(guī)劃》提出，要對(duì)照國(guó)際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際先進(jìn)水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。
此外，《規(guī)劃》還設(shè)定了“提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)”的任務(wù)，明確要建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。
同時(shí)，依照《規(guī)劃》，“十三五”時(shí)期，要建立中藥注射劑、中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。